펩타이드 기반 바이오기업 케어젠(Caregen)은 자사 경구용 GLP-1 펩타이드 '코글루타이드(Korglutide)'의 정상 BMI 성인을 대상으로 한 12주 임상시험(총 204명)에서 체중, 체성분 및 대사 지표 전반을 유의미하게 개선하는 성과를 확인했다고 발표했다.

이번 연구는 정상 체중이지만 체지방률이 높은 정상체중비만(Normal-Weight Obesity, NWO) 집단에서 효과를 입증한 세계 최초의 경구 펩타이드 임상이라는 점에서 의미가 크다.

이번 임상은 BMI가 22-26(Kg/m²)의 정상 범위에 속하지만, 체지방률이 남성은 ≥25%, 여성은 ≥28% 를 충족하는 204명의 비당뇨 성인 피험자를 대상으로 진행됐다. 특히, 연구 대상자 중 내장지방지수(VFL) 10이상의 피험자들은 대사 증후군, 지방간, 혈당이상 등 대사적 위험이 증가하는 고위험군에 해당하며 이들의 결과를 따로 분석하였다.

케어젠에 따르면 코글루타이드 복용군은 12주간 평균 -8.02%(-5.1kg: 65.45kg ' 59.34kg) 체중을 감량했으며, 체지방은 -16.82%, 내장지방은 -9.2% 감소 결과를 보였다. 반면, 근육량 감소는 -0.55kg(-2.47%)로 매우 제한적이었고, 전체 체성분에서 근육이 차지하는 비율은 36.21% 에 38.41%로 baseline 대비 6.07% (2.2%)증가했다. 위약군은 12주간 평균 체중 -1.67%(-1.07kg), 체지방은 -3.19%(-0.68kg)로 거의 효과가 없었고, 오히려 내장지방지수는 0.09, 약 2.44% 상승하였다.

그 중 내장지방지수(VFL) 10이상인 피험자군을 별도로 분석한 결과, 코글루타이드 복용군에서 그 효과는 더욱 두드러졌다. 체중감소 -9.4%, 내장지방 감소 -20% (12.86 ' 10.2), 체지방감소 -19.4%, WHR 감소 -6.5% 등 강력한 복부·내장지방 중심의 체지방 감소가 나타났고, 근육량 감소는 -1.4%, 전체 체중에서 근육이 차지하는 비율은 39.34% 에서 42.65% 로 8.41% 증가하는 효과를 보였다.

모든 결과는 위약군 대비 P<0.01~P<0.0001의 높은 통계적 유의성을 확보했으며, 임상기간동안 약물 관련 부작용은 단 한건도 보고되지 않았으며, 약물에 의한 탈락자도 보고되지 않았다.

내장지방지수 10이상은, 대사증후군, 지방간, 당대사 이상 위험이 증가하는 고 위험군 구간을 의미한다. 심혈관질환·당뇨·고지혈증 발생률이 급격히 높아지는 단계로, 이 단계를 정상체중비만 (NWO, Normal-Weight Obesity) 이라 불린다.

정상체중비만(NWO)은 겉으로는 정상체중이지만 높은 체지방률과 내장지방을 보유한 상태로, 아시아·유럽·미국에서 성인 인구의 15~30%가 해당되는 것으로 알려져 있다. NWO는 위험 인식 부족, 대사질환 조기 발견 지연, 내장지방 축적에 따른 급격한 대사 악화로 이어질 수 있어 새로운 글로벌 공중보건 이슈로 주목받고 있다.

이번 임상은 경구형 코글루타이드가 이 집단에서도 체중·체지방·내장지방·근육 비율 등 전 영역을 개선할 수 있다는 최초의 근거를 제시했다는 점에서 매우 중요한 의미를 가진다.

케어젠은 이미 케어젠은 이미 비만(BMI≥30)·비만당뇨(BMI≥27,T2DM) 100명을 대상으로 한 12주 임상을 통해 Korglutide의 주사치료제급 효능을 확인했다. 이로써 코글루타이드 적용범위는NWO-비만-비만성 당뇨에 이르는 전 스펙트럼에 걸쳐 확장이 가능하다는 점이 확인되었다.

코글루타이드의 가장 큰 장점은 부작용 없이 편하게 체중을 감소시키는데 있다. 이 중 지방의 선택적 감소, 근육 비율 증가 라는 이상적인 체성분 변화 패턴이 확인되었다는 점은 큰 의미를 갖는다.

이는 기존 GLP-1주사치료제에서 문제가 되었던 급격한 근육의 감소 현상을 해결할 수 있는 구조로, 체중의 양뿐만 아니라 체성분의 질을 개선하는 대사 솔루션임을 의미한다. 또한 코글루타이드가 단순한 체중감소, 근육 성장의 효과가 아니라, 체지방률 감소, 내장지방 개선, 전반적 대사 건강 지표의 향상에 기여함을 보여주며, 비만 치료의 기눙이 '체중 중심' 에서 '체지방 중심'으로 변화하고 있음을 시사한다.

이번 연구는 마른비만, 복부중심의 지방증가 직장인, 급격한 감량 후 요요 위험군, 조기비만 진행 위험군, 폐경기 여성 (복부지방재분포), 중년남성 (대사증후군), 근감소 위험 증가 중장년층과 같은 집단에 코글루타이다가 효과적일 가능성을 제시한다. 즉 코글루타이드의 활용범위는 기존 '체중감량제 시장'을 넘어 체성분, 내장근육, 근육·대사 기능까지 통합 관리하는 새로운 영역으로 확대될 수 있다.

케어젠의 글로벌 파트너사들은 이번 공식 결과를 계기로 바디 셰이핑·대사 밸런스 관리 등 다중 카테고리에 걸친 상용화 확장 가능성을 기대하고 있다. 이미 일부 국가에서는 초기 수요가 포착되고 있으며, 정상 BMI 기준의 데이터를 활용한 규제·마케팅 전략도 본격화될 전망이다.

코글루타이드가 가장 먼저 등록된 국가인 레바논에서는, 제품이 의사 처방 기반 시장에 빠르게 안착하면서 내분비내과 전문의들의 실제 사용 데이터가 확산되고 있다. 특히 기존 GLP-1 주사제를 사용하던 환자들이 주사제 용량을 줄이고 코글루타이드를 병용하는 임상 패턴이 등장해, 경구 펩타이드임에도 GLP-1 주사제의 부담을 보완하는 새로운 '대사 파트너' 솔루션으로 자리 잡는 분위기다.

에콰도르에서는 인플루언서 기반 소비자 마케팅이 본격화되며 브랜드 인지도가 빠르게 확대되고 있고, 중국에서는 1만 명 규모의 대규모 임상 시험 준비가 진행되는 등 사업 확대 속도가 가속화되고 있다. 이 밖에도 인도·캐나다·태국·멕시코·튀르키예 등 주요 국가에서 등록 및 마케팅 론칭이 본격적으로 추진되고 있다.

정용지 대표는 "코글루타이드 이번 연구는 매우 중요한 의미를 지닌다. 비만인, 비만 당뇨인 대상으로 진행된 1차 임상연구에서 매우 우수한 체중감소, 근육 증가 효과를 보여 기존 주사치료제 의 가장큰 부작용인 근육감소에 대한 부분을 해결한 매우 건강히 체중감소시킬수 있는 강력한 제품이라는 데이터를 확보했다고 하면, 이번 임상은 정상 체중이어도 체지방률이 높으면 대사질환 고위험군이 될수 있다는 점을 재 확인한 매우 중요한 임상"이라며 기존 비만 치료제가 다루지 못했던 정상체중비만(NWO) 이라는 미개척 시장을 최초로 열 수 있는 파이오니어 제품이 될 것" 이라 강조했다.

케어젠은 코글루타이드의 미국 시장 진출을 위해 FDA에 NDI(New Dietary Ingredient) 신청을 이미 완료했으며, 규정상 검토 절차를 고려할 때 내년 1월 말경 등록될 것으로 예상된다. 회사는 이번 임상 데이터를 통해 코글루타이드가 기존의 '체중 감량 중심' 시장을 뛰어 넘는 체성분·내장지방·대사 기능을 통합적으로 관리하는 새로운 대사 건강 시장(Metabolic Wellness Market) 을 선도할 수 있는 가능성을 확인했다고 밝혔다.

NDI 등록 후에는 Amazon 기반 소비자 직접 판매(B2C)를 본격화할 계획이다. 회사 측은 이번 임상 결과를 기반으로 Korglutide가 체중 → 체지방 → 내장지방 → 근육 → 대사 기능까지 통합 관리하는 새로운 Metabolic Wellness 시장의 선도 제품이 될 것으로 기대하고 있다.